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备战欧洲市场准入
进入欧洲市场既是商业决策，也是法规决策。它需要清晰的审批路径（集中程序CP/分散程序DCP/互认程序MRP/国家程序）、上市许可持有人（MAH）/代表，以及合规的质量与供应体系——同时，还必须配以切合实际的定价、市场准入及商业拓展计划。我们致力于成为中国企业进军欧洲的首选合作伙伴，并尤其专注于德国市场。
我们的团队拥有多元化的市场准入经验：包括收购公司、购买上市许可并完成技术转移，以及全新的上市许可申报。我们还曾成功组建并壮大欧洲本地机构——例如，通过强有力的招标策略和稳健的供应链，将跨国公司的德国子公司培育成为市场排名前五的企业。
合作模式灵活多样：您可以选择利用我们的许可证，专业人员、质量体系（QMS）和质量受权人（QP）进行批放行，以开展概念验证（POC）；也可以（完全）基于您自身的架构进行拓展。这种模式能有效降低前期投资、加速产品上市，让您的团队能专注于核心战略，而由我们负责管理法规策略与执行、质量监督、药物警戒及批准后的合规管理。
常见难题
- 产品组合与市场匹配
使您的产品管线与欧洲市场机遇、定价格局及竞争动态相匹配；决定首发适应症及后续市场拓展策略。 - 招标策略与市场布局
建立稳健的德国市场商业模式：选定市场进入策略，整合招投标与销售渠道，并使其符合预算与报销规定。 - 准入规划与投资评估
规划市场进入方案，确保成本可控、投资回报可期。 - 注册路径选择
明确药品上市路径：是选择欧盟集中审批，还是在各国走分散、互认或本国审批程序。 - 临床与质量审查
评估现有临床与质量数据是否满足欧盟标准，并确定需要进行哪些桥接研究或补充资料。 - 欧盟主体与许可体系
建立合规体系：指定位于欧盟的上市许可持有人（MAH）/授权代表，并确保获得进口、批放行及分销许可。 - GMP合规与QP放行
实现与欧盟GMP及相关标准（如GDP、GCP、ISO 9001）的全面契合，并确保每一进口批次均获得QP（质量受权人）放行。 - 市场准入与区域差异导航
驾驭欧洲碎片化的市场格局：超过27个国家的报销体系、定价政策、上市时间节点和医疗卫生体系都各不相同，且每个国家都有自己的语言、支付方期望和患者需求。
我们可以提供的支持：
1 — 战略、商业与产品组合咨询
我们协助您制定欧洲市场进入战略，并完成相关的商业论证。我们按国家评估产品组合与选择，分析市场潜力与定价环境，并就哪些适应症能带来最大机遇及其推进顺序提供专业建议。我们的团队拥有为中国和印度企业建立并拓展欧洲运营机构的实战经验。我们协助进行定价与报销规划，准备联合科学咨询（JSC）资料与（欧盟）卫生技术评估（HTA）申报材料，并设计分阶段投资模型以最小化风险。所有这些指导都将帮助您决策是进行概念验证（POC）式上市还是全面市场进入，并构建一个可扩展的市场模型。
2 — 组织架构与质量体系
我们负责设计与实施生产策略，并建立符合欧盟GMP、GDP、GCP及ISO 9001标准的CMC与质量管理体系。对于组合产品，我们还将额外贯彻ISO 13485标准。
我们的团队为您提供临床前与临床研究运营、供应链管理以及质量受权人（QP）与责任专员服务。我们协助获取批发分销、生产及进口许可，执行GxP审计，并全面监督供应商的资质认证与管理。
通过我们的"即插即用"框架，您可以选择在我们现有的许可证、合格人员及质量体系下快速启动产品上市，也可在条件成熟时建立自主的运营体系。此模式能有效降低风险，避免前期固定资产投入，并在时机合适时，助您无缝过渡至常设的欧洲子公司。
3 — 注册策略与执行
我们为您的产品进行科学分类并选择合适的注册路径（集中程序CP、分散程序DCP、互认程序MRP或国家程序）。我们负责编制CTD/eCTD注册资料与CEP/EDQM申请，协调科学建议与儿科研究计划（PIP）流程，准备并提交上市许可申请、变更与续展资料，并管理与EMA及各国家药监机构的沟通。
我们的业绩记录包括：成功提交超过45份涵盖集中、分散、互认及国家程序的上市许可申请，处理逾1000项注册变更与30项续展，完成超过40份定期安全性更新报告；我们曾代表客户持有超过100份上市许可证。
我们提供注册策略与差距分析服务，并为已在欧盟设立机构的公司提供专项支持，例如：与药监机构沟通、上市后生命周期变更管理、QP批放行或报销申报等。
4 — 研发支持与证据生成
我们将评估您现有的临床、非临床和CMC数据，识别与欧盟要求的差距，并设计桥接或补充性研究。我们为临床前及临床项目提供建议，确保其符合欧盟法规和市场准入要求，并准备CTD格式资料中的相应模块。我们协调CEP/EDQM申报与联合科学咨询，支持卫生技术评估（HTA）工作，确保证据材料全面符合获批与报销要求。
5 — 一体化支持与本土专长
我们整合了法规、临床、CMC、市场准入和商业化专长，在一个统一框架内为您的研发、注册审批和市场进入提供全程支持。通过regulanet®全球网络，我们在90多个国家提供本地化执行服务；我们特别擅长德国招标市场，曾通过收购、上市许可转让及新药开发等方式，为客户建立并扩展欧洲运营机构。单一项目负责人与合同统筹所有活动，权责清晰，最大限度减轻您的管理负担。我们处理药物警戒事务，担任欧盟常驻药物警戒负责人（EU QPPV），管理定期安全性更新报告（PSUR）和批准后变更，并监督批放行与上市许可维护。我们的团队精通德语、英语和法语，并提供中英双语支持服务。
进入欧盟市场的示例路径
| 阶段 | 工作内容 | 通常所需周期* |
|---|---|---|
| 可行性分析与战略制定 | 评估产品类型、市场目标及注册路径（集中、分散、互认或国家程序）；开展产品组合分析及定价与报销路径规划；决策采用概念验证（POC）上市或全面进入模式；选定市场进入模型（如招标策略、分销模式） | 4-8周 |
| MAH与组织架构建立 | 签署上市许可持有人（MAH）及授权代表协议；办理进口与分销许可；设计生产与质量体系；决策采用"即插即用" | 6-12周 |
| 资料准备与开发 | 编制CTD/eCTD模块、CEP/EDQM申报资料、桥接与补充研究方案；建立GMP/GDP/GCP管控体系；启动临床前与临床研究运营，汇编质量与CMC文件资料 | 12-26周 |
| 申报、准入与商业化 | 向EMA或国家主管机构提交申请；管理科学建议、权威机构问询、听证与核查；开展联合科学咨询（JSC）与卫生技术评估（HTA）申报；使商业化战略与定价报销流程相匹配，并选定合适的市场进入模式 | 视具体情况而定 |
| 批放行与生命周期管理 | 通过POC试点或全面进入模式实现产品上市；执行QP批放行；建立药物警戒体系与欧盟QPPV；管理定期安全性更新报告（PSUR）、上市后临床随访（PMCF）与注册变更；规划规模化拓展或向自有体系过渡 | 上市后持续进行 |
*周期为预估时间；实际时长因产品类型、资料完备程度、注册路径及市场准入复杂性而异。
为何选择Regenold
- 端到端合作伙伴： 我们整合战略、注册事务、CMC、临床开发、市场准入与商业化，为您的产品提供从概念构想、注册批准到上市销售及上市后管理的全程指引。
- 风险可控的市场进入： 凭借"即插即用"框架，您无需自建基础设施即可试水欧盟市场，从而确保投资安全与预算可控。
- 前瞻性战略洞察： 我们协助您甄选合适的产品、设计商业方案与市场模型、规划招标策略与定价，并建立或扩展您的欧洲组织架构。
- 久经验证的注册执行能力： 我们累计完成45项以上上市许可申请、1000项以上注册变更及40次以上科学咨询会议，在EMA及各国家申报程序方面拥有丰富经验。
- 本土专长，全球网络： 我们的regulanet®网络覆盖90多个国家/地区；单一合同与项目负责人确保各地执行协同一致。
- 全生命周期负责制： 我们支持研发、申报、市场进入及上市后阶段；亦可为已有欧盟业务的客户提供特定任务支持。
- 多语种沟通： 团队使用德语、英语与法语工作，并提供中英双语支持，确保沟通清晰且文化融通。
- 市场准入与商业化专长： 我们的网络涵盖市场准入与商业化专家，他们与注册团队协同工作。通过统筹注册策略、市场准入与商业化方案，我们创造市场优势——确保招标策略、定价与分销模式与批准时间表及支付方要求精准契合。
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无论您需要制定欧洲拓展的全面战略，还是针对从概念验证上市到药监机构沟通、报销申报等环节的目标支持，我们均可围绕您的产品特性、数据基础与投资目标来定制服务方案。欢迎联系我们，共同探讨您的计划。
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